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       あ行
    ISO9001 国際標準化機構(ISO)が纏めた品質マネジメントシステム(QMS)に関する指針の内、企業が構築し遵守すべき要求事項を纏めたものがISO9001である。ISO9001は、経営者の責任の明確化、ISO規格要求事項を企業内容に則しての構築、文書化、内部監査などの内部管理能力の向上、及びPDCAを回すことによる継続的改善、が中心となっている。1987年の制定以来、改版を重ね2008年版が最新である。 ISO9001、国際標準化機構、品質マネジメントシステム、QMS、経営者の責任、文書化、内部管理能力、PDCA、PDCAサイクル、継続的改善、顧客満足
    (作成日:2010年6月14日)
    ISO9001:2008版 ISO9001は、1987年に制定され、ISO14001の整合性向上などから改版を重ね、2008年版が最新版である。ISO認証取得企業は発効後2年以内(2010年11月15日)に2008年版の認証取得を終了する必要がある。ISO9001は制定当時の「製品品質の保証」から「品質保証を含む顧客満足の向上」へと変化しており、2008年版では、1)規格要求事項の明確化(特にアウトソース)、2)公式解釈を必要とする曖昧さの排除、3)ISO14001との整合性向上、が主な改定点である。 ISO9001、国際標準化機構、品質マネジメントシステム、QMS、経営者の責任、文書化、内部管理能力、PDCA、PDCAサイクル、継続的改善、顧客満足
    (作成日:2010年6月14日)
    異常原因によるばらつき 管理すべき項目が何らかの理由で許容範囲を超えてばらついている場合や管理項目には決めていないが何らかの理由で日常とは異なった異常なばらつきをした場合に起こる品質のばらつきを「異常原因によるばらつき」と言う。このような現象が生じたときには、異常原因を究明・除去して常に偶然原因だけのばらつきになるよう工程を管理する必要がある。「管理図」の作成は生産工程の異常の早期発見に極めて有効である。 品質のばらつき、偶然原因によるばらつき、管理項目、許容範囲、制御できないばらつき、制御する必要のないばらつき、異常原因によるばらつき、管理図、品質管理、ISO9001 
    (作成日:2010年6月7日)
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       か行
    管理のサイクル 企業の目的を合理的、効率的に達成するための計画と統制を行なう組織的な活動を広い意味で管理と言う。品質管理では、管理を四つのステップに分ける。1)Plan(計画)/目的を設定し、達成に必要な計画の立案 2)Do(実施)/計画の実施 3)Check(確認)/実施した結果を調べ評価する 4)Act(処置)/必要によっては処置する。これらのステップを確実に実施することを管理と言い、「PDCAを回す」と表現される事も多い。 管理のサイクル、管理、4ステップ、PDCA、PDCAを回す、品質管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
    規格要求事項 企業の品質マネジメントがその有効性を確保するために必要な要求事項を纏めた枠組みをISO9001規格という。ISO9001規格要求事項は、第4章品質マネジメントシステム、第5章経営者の責任、第6章資源の運用管理、第7章製品実現、第8章測定、分析及び改善、で構成。規格の要求事項は、あらゆる企業に適合するよう成文化されているため、企業の実情に合った内容に構築する必要がある。規格の要求事項が適用不可能な場合、第7章のみ除外が可能である。 規格要求事項、ISO9001、品質マネジメントシステム、QMS、経営者の責任、資源の運用管理、製品実現、測定・分析及び改善、除外事項
    (作成日:2010年6月14日)
    QCサークル QCサークルとは、同一職場内で品質管理活動を自主的に小グループで実施する活動、をいう。全社的品質管理活動の一環とした啓発活動であり、QC手法を活用して職場の管理や活動を継続的に全員参加で行うものであるが、ISO9001が浸透したことやQCサークルが給料の対象にならない時間外活動のため、2000年以降はほぼ消滅している。 QCサークル、自主的な品質管理活動、全社的品質管理活動、職場内改善活動
    (作成日:2010年6月14日)
    QCストーリー QCストーリーとは、ある問題を解決する際、その問題の現状の把握や解析を行い、これに基づいて対策立案や目標を設定した上で対策を実施する。対策の効果を確認し、歯止め、今後の課題抽出とスケジュール設定など、問題解決への一連の活動の進め方(手順)をいう。QCストーリーは、顕在化している問題の他に将来問題になりそうな要因を見出して対策を講じることも可能である(予防処置)。 QCストーリー、問題解決、現状の把握・解析、対策の立案、対策実施、対策の効果確認、歯止め、問題解決への一連の活動手順、ISO9001
    (作成日:2010年7月12日)
    偶然原因によるばらつき 製品を生産する過程で、品質のばらつきは二つの要因で生じるとされる。その一つが「偶然原因によるばらつき」である。偶然原因のばらつきは、管理すべき項目が許容範囲内で自然にばらついた場合、更には管理項目には決めていないその他の項目が日常範囲内でばらついている場合に起こる品質のばらつきである。現在の技術では制御できない又は制御する必要のない許容されるばらつきである。 品質のばらつき、偶然原因によるばらつき、管理項目、許容範囲、制御できないばらつき、制御する必要のないばらつき、異常原因によるばらつき、管理図、品質管理、ISO9001 
    (作成日:2010年6月7日)
    検査 検査とは品物を何らかの方法で試験した結果を、判定基準と比較して、個々の品物の良・不良の判定をくだす、又はロット判定基準により合格・不合格の判定をくだす、ことをいう。検査の役割は、次工程(顧客)に不良品が渡らない様にする品質保証と前工程への結果のフィードバックが主目的である。受入や最終(出荷)検査など各工程での検査があり、検査方法も全数検査、抜き取り検査、無試験検査などがある。 検査、品質管理、品質保証、判定基準に基づいた判定、受入検査、中間検査、最終(出荷)検査、全数検査、抜き取り検査、無試験検査、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    構成管理(形態管理) ISO10007では、構成管理とは製品の構成を文書化するもの。ライフサイクルの全段階で、識別やトレーサビリティ、その物理的及び機能的要求事項の達成状況並びに正確な情報へのアクセスをもたらす。ISO9001で規定されている製品識別やトレーサビリティ要求事項を満たすために使用することが出来る、と定義される。製品に組み込まれる多数の部品管理、仕様の変更時の変更管理及び構成管理記録の報告などの管理が重要である。 構成管理、形態管理、ISO10007、製品の構成の文書化、製品識別、トレーサビリティ、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    工程能力指数 工程能力とは製品が定められた規格値内で生産できる能力と定義され、能力のレベルを工程能力指数(Cp又はCpk)、と言う。(分析)データをヒストグラムにまとめて標準偏差(σ)を求め、(片側や両側)規格値との組み合わせから算出。Cp値が1.67以上では十分すぎる工程能力を有し、1.33以上で1.67未満では十分な能力があり、0.67未満では工程能力は非常に不足している。Cp値から工程管理を見直すことが可能となる。 工程能力指数、Cp、Cpk、工程能力、ヒストグラム、標準偏差、シグマ、σ、6シグマ、規格値、ISO9001
    (作成日:2010年5月31日)
    工程能力図 前もって製品の規格下限値、上限値や中心値を記入しておき、製品の測定値を縦軸に目盛り、時間の経過を横軸にプロットしたグラフをいう。ばらつきの状態を確認できる他、ヒストグラムでは確認できない時間の経過による情報が一目で把握できることから、簡単な作成の割に工程解析や工程管理に非常に有効である。プロットデータの経時変化からその工程の特性(傾向やくせ)が監視できる。プロットの内容や傾向から異常発生の有無が判定できる。 工程能力図、データの経時変化、工程解析、工程管理、工程の特性(傾向やくせ)の監視、ISO9001
    (作成日:2010年5月31日)
    顧客満足 Customers Satisfaction(CS)の略。消費者が物品を購入する際、何らかの満足を感じた時に購入するという考え方。ISO9001では、8.2.1項「顧客満足」で顧客要求事項を満たしているかどうかに関し、顧客がどのように受け止めているかについての情報を監視することが求められている。監視方法としては、顧客満足度調査、失注分析、補償請求等がある。ISO9001では、顧客満足による監視結果を品質マネジメントシステムの改善、向上につなげる必要がある。 顧客満足、顧客満足度、顧客要求事項、顧客満足情報の監視、品質マネジメントシステムの改善・向上、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
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       さ行
    実験計画法 効率の良い実験方法を計画し、その効果を適切に解析することを目的とする統計学の応用分野。農学分野から出発し、医薬、工学などに展開。これをベースに品質工学(田口メソッド)という分野も生まれた。実験計画法の基本は、1)変動要因以外は可能な限り固定、2)偶然のばらつきの影響を除くため、同一条件を繰り返す、3)制御できない可能性のある要因の影響を除去し偏りを最小化するため、実験条件をランダム化する(実験の度にランダムに条件を決定)、などを特徴とする。 実験計画法、統計学、効率の良い実験方法、設計・開発、変動要因(因子)、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    使用品質 製品品質は、使用してみて期待する機能を発揮するかどうかで評価される。顧客が要求する品質または品質に対する顧客の要求度合いを使用品質、という。製品の出荷時点、顧客の購入時点で正しい機能の発揮は勿論、定められた環境下で所定時間以上故障することなく機能を遂行し続けることが必要である。このような性質のことを信頼性といい、品質保証は品質の信頼性を保証することである。 使用品質、品質の信頼性、品質保証、品質管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
    正規分布 安定した工程で生産された製品データの分布の姿をヒストグラムに表すと、平均値付近を中心に左右対称の「釣鐘型」になることが多い。これが正規分布とよばれる形で、計量値のデータは正規分布になりやすいため、品質特性に関する様々な情報が得られる。正規分布は母平均(μ)と母標準偏差(σ)を指定すれば決まり、μ=0、σ=1の場合を標準正規分布と言う。工程能力指数(Cpk)も正規分布と規格値から算出できる。 正規分布、釣鐘型、標準正規分布、平均、標準偏差、工程能力指数、品質管理、統計的手法、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    製造品質 設計品質を狙って製造した製品の実際の品質のことで、「できばえの品質」ともいう。狙った設計品質に対して、出来上がった製品がどの程度合致しているかを示すもので、製品ロットまたは製造工程の合格率(または不良率)や平均やばらつきなどで表される。 製造品質、できばえの品質、狙いの品質の製品化、合格率、不良率、平均、ばらつき、設計品質、使用品質、品質管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
    製造物責任法(PL法) 製造者の過失を要件とせず、製造物の欠陥により損害が生じた場合の製造業者などの損害賠償責任について定めた法規で、1995年7月に施行された。「製造物」とは「製造又は加工された動産」と定義され、「欠陥」は製造物が通常有すべき安全性を欠いていることで、設計上、製造上、指示・警告上の欠陥に分類される。その他、適用を受ける製造業者の範囲や免責事由などが規定されている。 製造物責任法、PL法、製造者の過失、製造物の欠陥、損害賠償、設計上の欠陥、製造上の欠陥、指示・警告上の欠陥、ISO9001
    (作成日:2010年5月31日)
    是正処置 ISO9000では、発生した不適合に対して原因を究明して二度と同じことを発生させないこと、をいう。不適合とは要求事項を満たしていないことで、顧客要求事項、ISO規格要求事項、組織が決めた要求事項や法的要求事項などがある。真の原因究明には統計的手法(QC七つ道具等)の活用が有効で、それにより効果的な再発防止対策が可能となる。再発防止対策の有効性が確認された場合、手順変更や教育・訓練等の「変更管理」を実施する必要がある。 是正処置、予防処置、再発防止対策、不適合の欠如、要求事項、品質管理、QC七つ道具、統計的手法、変更管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
    設計検証 ISO9001では、客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること、と定義される。検証も確認行為の一つであるが、検証はある基準に照らし合わせて適合しているかの行為である。設計検証は、設計アウトプットが仕様書に基づいた設計インプットに対して適合しているかを確認する。 設計検証、ISO9001、設計・開発、顧客ニーズ、仕様書、設計インプット、設計アウトプット、商品、妥当性確認、デザインレビュー
    (作成日:2010年6月7日)
    設計品質 製造への目標として狙った品質の事で「狙いの品質」ともいう。設計品質は、製品規格や原料規格など品質規格に規定されるもので、良い製品とはどんなものかを品質特性について規格値などで具体化したものである。この場合、設計者は、要求品質の把握が必要であり、要求品質には、顧客から提示されるような顕在的要求品質の他に潜在的的要求品質や環境面からのライフサイクルアセスメントなどにも考慮が必要である。 設計品質、狙いの品質、品質特性の規格値、要求品質、顕在的要求品質、潜在的要求品質、製造品質、使用品質、品質管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
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       た行
    妥当性確認 ISO9000では、客観的証拠の提示により、特定の意図された用途または適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること、と定義されている。設計・開発と製造・サービスプロセスの2種類の妥当性確認が必要である。設計・開発を経て製造された製品が顧客の使用条件に適切か(上手く機能するか)の確認であり、製造・サービスプロセスでは製品を使用しないと不具合が判らない場合に、その業務に問題が発生しないように確認することが必要である。 妥当性確認、ISO9001 、設計・開発、製造・サービスプロセス、客観的証拠、顧客の使用条件、デザインレビュー、設計検証
    (作成日:2010年6月7日)
    TQM Total Quality Managementの略。TQMは組織全体として統一した品質管理目標への取り組みを経営戦略に適用することを言う。TQMは、企業のトップが制定した経営戦略をブレイクダウンして品質目標や顧客満足度の目標まで具体的に策定して全社展開することである。品質保証や品質管理の切り口で発展してきたTQCやQCから、マネジメントに軸足を置いた活動に進化してきた。 TQM、経営戦略、経営戦略の全社展開、TQC、QC、マネジメント、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    デザインレビュー ISO9001では、認定された目標を達成するための検討対象の適切性、妥当性、有効性を判定するために行なわれる活動、と定義される。設計・開発も各ステップがあり、ポイントと思われる段階で要求事項を満足しているかを評価したり、問題がある場合にはその内容を明確にして必要な処置を決める必要がある。新製品なのか少改良なのか設計・開発の軽重に応じてデザインレビューの実施を省略することも可能である。 デザインレビュー、ISO9001、設計・開発、顧客ニーズ、設計インプット、設計アウトプット、商品、妥当性確認、設計検証
    (作成日:2010年6月7日)
    トレーサビリティ ISO9000では、トレーサビリティを考慮の対象となっているものの履歴、適用または所在を追跡できること、と定義されている。製品に欠陥が判明した場合、1)販売先や使用先、2)製品構成の原材料や部品、3)製造工程での記録、4)製品の配送や保管、を把握できたり辿れる事が必要である。一方、監視及び測定機器の管理においてもトレーサビリティに関する要求事項が規定されている。 トレーサビリティ、対象製品の履歴、製品識別、問題発生時の速やかで効果的解決、監視及び測定機器の管理、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
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       な行
    内部品質監査 ISO9001規格に基づいて構築した品質マネジメントシステム(QMS)が機能しているか、改善項目の有無などを組織が評価する監査活動をいう。QMSの維持・改善に内部監査員の役割は極めて重要で、QMSの定着度に応じた力量が求められる。組織の業務によっては「タートルモデル分析」を用いる効果的な内部監査も行われている。タートルモデル分析こちらから 内部品質監査、品質マネジメントシステムの維持・改善、QMS、改善可能性、内部品質監査員、指摘、力量、タートルモデル分析、ISO9001、ISO/TS16949
    (作成日:2011年5月10日)
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       は行
    品質工学(タグチメソッド) 品質工学は、技術開発・新製品開発を効率的に行なう開発技法で、「タグチメソッド」とも呼ばれる。品質工学は、頭脳労働の生産性の改革が狙いであり、顧客側の理屈に基づき企業の利益と顧客側の損失とがバランスするような経営を行なうことを狙っている。品質工学は、1)生産に入る前のオフラインでの品質工学、2)実生産におけるオンラインでの品質工学、3)MT(マハラノビス・タグチ)法という全く新しい多次元情報データによる予測・診断・分析法、から構成される。 品質工学、タグチメソッド、技術開発、新商品開発
    (作成日:2010年6月14日)
    不適合 要求事項を満たしていないことを言う。要求事項には、顧客の要求事項、法規制への遵守や社内で取り決めた事項が含まれる。これらの項目に対し満たしていないことが不適合である。ISO9001規格が実現されていないことも不適合である。不適合が発生した場合、発生した内容により軽重はあるが、応急処置、原因究明により得られる是正処置や予防処置の実施、手順書変更の必要性の確認やそれに伴う教育が必要である。 不適合、顧客の要求事項、法規制の遵守、社内の取り決め事項、ISO9001規格、応急処置、是正及び予防処置、再発防止、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
    変更管理 ある現象を改善するため変更する場合、QCストーリーに基づく進め方が必要である。特に品質管理では、生産の4要素である(1)人(Man)、(2)機械(Machine)、(3)材料(Material)、(4)方法(Method)の4Mについての変更管理が重要である。 変更管理、4M管理、4Mの変更管理、QCストーリー、問題解決、現状の把握・解析、対策の立案、対策実施、対策の効果確認、歯止め、ISO9001
    (作成日:2010年7月12日)
    母集団とサンプル あるサンプルをとって測定し、そのデータに基づいて処置をとろうとする(製造)工程や(製品)ロットを母集団、という。サンプルは、母集団の姿を偏ることなく正しく表せるようにするため、ランダムサンプリング、層別サンプリングなどサンプリング方法に配慮が必要である。製造工程では、管理図のように一定期間のサンプルデータからその工程の安定状態の把握や早期異常の発見につなげることが出来る。 母集団とサンプル、品質管理、工程管理、統計的品質管理、ランダムサンプリング、層別サンプリング、管理図
    (作成日:2010年6月7日)
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       ま行
    マーケットイン/プロダクトアウト 物が圧倒的に不足していた時代、どんなものでも作れば売れ、生産者にとっては他社よりも大量にしかも早く作ることが求められた。生産者の立場を優先したやり方をプロダクトアウト又は生産者指向という。一方、マーケティングなどで消費者の望む商品を作ると言う考えがマーケットイン又は消費者指向という。生産者の得意技術(コア技術)を活かしたマーケットインを考慮する必要がある。 マーケットイン、プロダクトアウト、生産者指向、消費者指向、顧客満足、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)
    マネジメントレビュー 経営者は日常的に実施している経営改善そのものがマネジメントレビュー(MR)といえる。ISO9001では、品質マネジメントシステムを運用した結果、計画通りの結果が得られるように機能しているかを品質方針や品質目標に基づいて確認し、必要に応じて改善していく活動をいう。MRに諮る内容はインプット項目として決められており、レビューの結果をアウトプット項目として決定や処置する必要がある。他のISO規格と併せてMRの実施が増加している。 マネジメントレビュー、MR、(品質)マネジメントシステム、インプット項目、アウトプット項目、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
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       や行
    予防処置 起こりうる可能性のある不適合及びその原因を特定し、予防処置が必要かを評価し、必要と判断した場合に予防処置を実施する。実施結果は記録し、マネジメントレビューのインプット項目とする。予防処置で最も困難なのは、起こりうる可能性のある不適合の特定である。製品や製品実現プロセスでは、蓄積したデータの分析(傾向)から特定する手法がある。それにはQC七つ道具等の統計的手法の活用が効果的である。 是正処置、予防処置、未然防止対策、要求事項、水平展開、変更管理、品質管理、データ分析、QC七つ道具、統計的手法、ISO9001
    (作成日:2010年6月7日)
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       ら行
    力量 力量があるとは対象業務の遂行に不可欠又は適切な能力があることと定義されるので、「力量」は各要員に定められた責任・権限、すなわち職責を遂行できる能力といえる。ISO9001の第6章は資源の運用管理に関する要求事項であり、必要な資源の特定と常に使用できる状態に維持すること、資源としての要員に関して力量及び認識という概念が規定されている。効率的で効果的な業務推進には力量のスキルアップが有効であり、教育・訓練も重要である。 力量、業務遂行能力、資源の有効管理、スキルアップ、スキル評価、教育・訓練、ISO9001
    (作成日:2010年6月14日)